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富马酸贝达喹啉原料药获国家药监局批准上市!

发布时间:2025-09-01

  9月1日,由汉江药业自主研发的富马酸贝达喹啉原料药(API)正式通过药品监管部门审核,成功由“研发态”转为“生产态”(简称“转A”)。这一重大突破标志着该产品已完成全套工艺验证与质量体系构建,正式具备规模化商业化供应能力,为公司全球抗结核药物战略布局奠定坚实基础

未来,汉江药业将续推进该原料药的国际注册申报,并加速与制剂企业的协同合作,推动终端药品早日惠及全球患者。此次转A成功亦将强化公司在特色原料药领域的产业链影响力,为产品研发注入新动能
英文名:Bedaquiline Fumarate
CAS号:845533-86-0

富马酸贝达喹啉是世界卫生组织推荐的多药耐药结核病核心治疗药物,2016年批准进入中国,是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,可以抑制分枝杆菌ATP合成酶,从而抑制分枝杆菌生长。它被作为联合治疗的一部分,用于治疗成人(≥18岁)的耐多药肺结核(MDR-TB)。

其原料药研发生产技术长期存在晶型控制、纯度保障等国际性难题。汉江药业通过自主创新,攻克了产品的合成工艺、质量研究等关键工艺瓶颈,产品关键质量指标(CQAs)全面符合国内外质量标准。此次转A成功,意味着公司质量管理体系、生产线合规性及工艺稳定性均获得权威认可




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